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2023年3月14日讯 /香港济民药业MORECARE/ --在2023年3月8日至11日于葡萄牙里斯本举行的第10届欧洲头颈部肿瘤学大会(ECHNO)上，Galera Therapeutics宣布提交avasopasem manganese(avasopasem，GC 4419)III期ROMAN结果的最终治疗获益分析。

该分析进一步证明了该药在减轻严重口腔粘膜炎(SOM)负担方面的总体影响。

目前，该药用于’接受标准护理治疗的头颈癌患者的放射治疗（RT）诱发的严重口腔粘膜炎’的新药申请正在接受FDA优先审查。其新药申请是基于两项随机、双盲、安慰剂对照试验（III期ROMAN和IIb GT-201）的结果。

该公司认为，在ECHNO上提出的补充最终治疗效益分析进一步支持了在这些试验中观察到的avasopasem临床效益。它定量论证了严重口腔粘膜炎的总体改善大于任何单个终点所获得的改善，并且每个关键严重口腔粘膜炎终点的改善都有助于获益。

FDA于2023年2月接受了该申请并授予新药申请优先审评权，PDUFA目标日期为2023年8月9日。此前，该药用于减少RT诱发的严重口腔粘膜炎已获得FDA的突破性疗法称号和快速通道指定。

如果获得批准，avasopasem将是首个批准用于头颈癌患者严重口腔粘膜炎的药物。

头颈癌是一个全球性问题，标准护理RT引起的严重口腔粘膜炎也是如此。除了在美国申请上市外，该公司还计划在今年与欧洲药品管理局（EMA）讨论该药在欧洲的注册途径。

参考来源：‘Galera Announces Presentation of Supplemental Analysis of Phase 3 ROMAN Trial at European Congress on Head and Neck Oncology’，新闻发布。Galera Therapeutics, Inc.；2023年3月10日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。